制藥生產無塵車間——微生物無菌室——GMP車間——生物制藥凈化工程——廣州沃霖凈化

什么是GMP車間？

GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保zui終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。所以GMP車間就是指符合GMP質量安全管理體系要求的車間。

廣州沃霖生物制藥凈化工程-潔凈廠房工程解決方案能保證GMP成功實施

生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，zui大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。

通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累，我們廣州沃霖清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵;節能是我們系統方案優先考慮的重點；我們zui擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822標準要求，同時應用了節能技術的環境解決方案；我們可以提供從GMP整廠規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統；整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務。

GMP車間潔凈級別與適用范圍：

無菌藥品生產所需的潔凈區劃分級別：

醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，空氣潔凈度等級規定為以下四個等級：

①區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶和敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36--0.54M/S，（指導值）。應有數據證明層流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

②區：指無菌配制和灌裝等高風險操作*區所處的背景區域。

③區和④區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。

①區，②區相當于百級，①區的背景環境要高一些，要求更嚴一些。③區相當于萬級，④區相當于十萬級。

GMP車間-結構材料：

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造。

2.地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。

4.高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

友情提醒：凈化工程沒有統一固定的標準！

請來電或企業gzwolinlab@163.com告之基本要求,我們將為您設計合理方案!

另承接電子、食品、光學、精密儀器、手術室、生物制藥、藥包材、化妝品、日用品、制水等行業10-300000級凈化工程和潔凈廠房、無塵車間、實驗室通風系統、實驗室設備等。
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廣州沃霖供應GMP制藥廠無塵車間 保健品生產無菌室 生物制藥凈化工程

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